Claudio Gasperini, neurologo del Centro della sclerosi multipla dell’Ospedale Forlanini San Camillo di Roma, ha curato una nuova sezione sulla sicurezza dei farmaci per la cura della sclerosi multipla, pubblicato nel sito della Fondazione Cesare Serono nella sezione Angolo dello Specialista.
Una decina di anni fa le soluzioni disponibili per la cura della sclerosi multipla, i cosiddetti DMD o farmaci modificanti la malattia, erano pochi e, per lo più, ben conosciuti, comprendendo i vari tipi di interferone e il glatiramer acetato, ai quali si era aggiunto da poco il natalizumab. Da allora sono stati introdotti nella pratica clinica numerosi nuovi prodotti con vari gradi di potenza e di efficacia. Medico e malato si trovano quindi a poter scegliere l’approccio più adatto ad ogni singolo caso e, nell’ambito di ciascun caso, alle diverse fasi che può attraversare la malattia. Efficacia e meccanismo d’azione sono caratteristiche da considerare nella scelta, ma altrettanto rilevante è la sicurezza di impiego. Nell’”Angolo dello Specialista”, curato da Claudio Gasperini, gli utenti del sito trovano: informazioni generali riguardanti il percorso di ricerca che serve a costruire le conoscenze sulla sicurezza dei farmaci in generale, una parte che tratta l’argomento della sicurezza di impiego dei prodotti per la sclerosi multipla e schede di approfondimento su ciascuno di essi nelle quali si repertano i principali effetti indesiderati che si possono presentare e le soluzioni per gestirli.
Il malato non può non avere la consapevolezza del bilancio fra il beneficio e il rischio che comporta l’approccio a qualsiasi patologia, perché solo così potrà vivere serenamente il percorso di cura, l’”Angolo dello Specialista” sulla sicurezza dei DMD non si propone di sostituire in alcun modo l’interazione medico/malato, ma, al contrario, vuole essere uno strumento per facilitarla e migliorarla.
Domande e Risposte
Come si valuta la sicurezza di un farmaco?
La valutazione della sicurezza di un farmaco inizia dai primi passi del suo sviluppo, con prove su modelli sperimentali, e continua per tutta la vita della molecola. Anche quando viene impiegata nella pratica clinica, un sistema di controllo denominato farmacovigilanza, applicato in tutti i paesi del mondo, impone la raccolta di informazioni su qualsiasi effetto non desiderato si manifesti durante la cura.
Per valutare la sicurezza, sono più importanti gli studi clinici o quelli osservazionali?
Negli studi clinici la sicurezza è valutata applicando metodi rigidi e accurati, ciò costituisce una garanzia per l’utilizzatore finale della stessa, ma, per certi versi, rappresenta anche un limite, perché le reali condizioni di impiego non sempre rispettano tali criteri. Uno studio osservazionale “osserva” l’andamento di casi gestiti secondo la pratica clinica e non in base a un protocollo specificatamente formulato per la ricerca. I dati sulla sicurezza così raccolti sono più “realistici” di quelli registrati con gli studi clinici, ma non possono sostituirli, ne rappresentano, piuttosto, un completamento.
Nei malati di sclerosi multipla trattati con DMD in generale, aumenta la frequenza dei tumori?
Alcuni studi hanno dimostrato che, nei malati di sclerosi multipla, il rischio di sviluppare il cancro è uguale a quello di chi non è affetto dalla malattia, con un’unica eccezione: un aumento del rischio di tumore della mammella nelle donne curate con immunosoppressori.
Quali verifiche vanno eseguite prima di iniziare il trattamento con interferoni?
Si eseguono abitualmente: risonanza magnetica, emocromo completo, dosaggio di enzimi epatici, esami per valutare la funzione della tiroide, come FT3, FT4, TSH, e gli autoanticorpi per la diagnosi delle tiroiditi autoimmuni.
Quali esami si devono fare prima e durante la terapia con fingolimod?
Emocromo completo, dosaggio nel sangue degli enzimi epatici, ricerca di anticorpi diretti contro il Virus della Varicella Zoster, radiografia del torace, visita cardiologica ed elettrocardiogramma, visita oculistica e tomografia a coerenza ottica e infine una visita dermatologica per valutare la presenza di nei. Se la ricerca degli anticorpi diretti contro il Virus della Varicella Zoster dà esito negativo, il candidato alla terapia con fingolimod va sottoposto a vaccinazione nei confronti di tale Virus e l’avvio dell’assunzione del farmaco va rinviato a un mese dopo la vaccinazione. In seguito, durante la terapia, andrebbero ripetute valutazioni dell’emocromo e della concentrazione degli enzimi del fegato ogni mese per tre mesi e poi ogni due mesi.
Che accertamenti si fanno prima di cominciare una cura con teriflunomide e durante la sua assunzione?
Prima e durante la somministrazione di teriflunomide andrebbero verificati: pressione arteriosa, concentrazioni nel sangue di enzimi del fegato, potassio, creatinina e acido urico. L’emocromo va verificato solo in presenza di segni o sintomi di infezione.
Il trattamento con dimetilfumarato richiede particolari verifiche?
Sì, prima dell’inizio dell’assunzione del dimetilfumarato sono raccomandate valutazioni della funzionalità dei reni, con dosaggio delle concentrazioni nel sangue di creatinina e di azoto ureico nel sangue e con l’esame urine. Si eseguono: un emocromo completo e una verifica della funzione del fegato mediante dosaggio degli enzimi epatici. Gli stessi esami vanno ripetuti dopo tre e sei mesi, dall’inizio della cura, per poter individuare precocemente eventuali alterazioni. Successivamente, le verifiche vanno eseguite ogni tre mesi.
Quali esami vanno fatti prima di iniziare la terapia con natalizumab?
Risonanza magnetica, prove delle funzioni cognitive, anticorpi diretti contro il Virus JC, emocromo completo, dosaggio della concentrazione nel sangue di enzimi epatici, verifica di precedenti infezioni da Virus dell’epatite o da Virus da Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS), esame radiologico del torace, esame delle urine ed esame colturale delle urine, per individuare eventuali infezioni.
Durante la cura con natalizumab, quali accertamenti vanno ripetuti?
Emocromo, dosaggio degli enzimi epatici e risonanza magnetica vanno ripetuti con frequenza diversa a seconda della positività o della negatività degli esiti della valutazione degli anticorpi rivolti contro il Virus JC. Nel caso questa prova dia esito positivo, gli esami sopraindicati vanno ripetuti ogni sei mesi per i primi due anni. Il dosaggio degli anticorpi rivolti contro il Virus JC va eseguito ogni sei mesi e la valutazione delle funzioni cognitive almeno una volta all’anno.
Quali verifiche richiede il trattamento con mitoxantrone?
È raccomandata una valutazione ecografica del cuore, con specifiche verifiche della sua funzione, prima di cominciare a somministrare il farmaco, ogni sei mesi durante la terapia e ogni anno, per quattro anni, dopo la fine dell’assunzione. Un emocromo completo va eseguito prima di iniziare la terapia con mitoxantrone e, durante il trattamento, va ripetuto dopo 10 giorni dalla fine di un ciclo e una settimana prima del ciclo successivo. Con la stessa frequenza va valutata, con esami del sangue, la funzione di fegato e reni. Vanno controllate le concentrazioni nel sangue di acido urico per ridurle con una cura specifica se necessario.
Redazione Fondazione Cesare Serono
Source: Fondazione Serono SM