In data 12 marzo 2018 l’Agenzia Europea dei Medicinali, l’Agenzia Italiana del Farmaco e l’Azienda produttrice del daclizumab, indicato nella cura della sclerosi multipla, hanno deciso la sospensione dell’immissione in commercio di tale prodotto, a suo tempo decisa.
Il 2 marzo 2018 l’Agenzia Europea dei Medicinali aveva avviato una rivalutazione urgente del daclizumab in seguito alla segnalazione di 7 casi di gravi malattie infiammatorie localizzate al cervello e alle meningi raccolte in Germania e di 1 caso registrato in Spagna. Sulla base delle stesse evidenze l’Azienda produttrice aveva informato l’EMA dell’intenzione di ritirare volontariamente il farmaco dal commercio. Il daclizumab è un anticorpo monoclonale indicato nella cura di soggetti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente che non hanno risposto ad almeno altri due DMD e che non possono essere curati con altri DMD disponibili. Una prima rivalutazione del daclizumab era stata eseguita per verificare la frequenza e l’importanza di effetti indesiderati a carico del fegato e aveva avuto, come risultato, le restrizioni della prescrizione sopra riportate. Nel comunicato del 12 marzo 2018 relativo alla sospensione dell’utilizzo del farmaco si specifica che, a partire da tale data, nessun malato deve iniziare un nuovo trattamento con il daclizumab e che i medici che hanno in cura persone con questo prodotto devono contattarle per sostituire il daclizumab con altri trattamenti. Inoltre, chi ha assunto daclizumab deve essere avvertito del fatto che, fino a sei mesi dopo l’interruzione della cura, si possono verificare reazioni avverse, come febbre protratta, grave cefalea, nausea o vomito, che devono essere immediatamente riferite al medico che lo aveva prescritto. Sempre per un periodo di sei mesi dopo l’interruzione della cure, i malati devono essere controllati mensilmente e, se necessario, con frequenza maggiore. Infatti, oltre alle patologie a carico del sistema nervoso centrale segnalate in precedenza, si possono presentare alterazioni a carico dei reni, della tiroide o del sangue.
Tommaso Sacco
Source: Fondazione Serono SM